ЕС представи нови правила за фармацевтиката след две години преговори

Европейският съюз (ЕС) постигна споразумение за нови правила в сферата на фармацевтиката, които имат за цел да подобрят достъпа до лекарства и да стимулират фармацевтичната индустрия. След две години интензивни преговори, на 15 март 2024 г. ЕС обяви нова законодателна рамка, която променя правила, актуализирани за последно преди две десетилетия.

Софи Льоде, датски министър на вътрешните работи и здравеопазването, коментира, че новите правила ще укрепят стимулите за приоритетни антибиотици, ще намалят бюрокрацията в сектора на жизнените науки и ще осигурят наличността на основни лекарства. Предложените от Европейската комисия правила целят да насърчат иновациите в страните членки и да засилят сигурността на веригите за доставки на лекарства.

Основни промени в законодателството

Според Тиемо Вьолкен, преговарящ от Европейския парламент и член на Социалистическата и демократична партия, споразумението представлява „реформа на поколение“ и е навременна стъпка за предоставяне на модерна регулаторна рамка, която отговаря на съвременните процеси и иновации. В новите правила се предвижда минимален срок от осем години за защита на данни за производителите, което е повече от предложените шест години в предишния проект на комисията.

Допълнително, новите разпоредби предвиждат една допълнителна година на пазарна изключителност, по време на която не могат да се продават генерични и биосимиларни лекарства, след като един продукт получи разрешение за употреба в ЕС. Компаниите могат да получат до три допълнителни години защита, ако отговарят на специфични условия.

Отговор на нарастващите нужди

Адам Ярубас, преговарящ от Европейския парламент и член на Европейската народна партия, подчерта, че новият пакет създава нови стимули за изключително необходими лекарства. „Нуждаем се от нови, иновативни терапии за незадоволени медицински нужди, за заболявания, за които в момента няма лечение, редки заболявания, педиатрични лекарства и нови антибиотици,“ добави той.

С новата система „AMR ваучер“ производителите на антибиотици, предназначени за противодействие на антимикробната резистентност, могат да получат допълнителна година патентна защита. Разширението от 12 месеца може да бъде използвано веднъж и да се приложи или върху антимикробно лекарство, или върху друго одобрено лекарство, разработено от съответната компания.

Жаиме Мансано от неправителствената организация Salud por Derecho изрази мнението, че Европа не може да си позволи да удължава монополите, докато изисква твърде малко в замяна от индустрията. Неправителствената организация Европейски ракови лиги (ECL) посочи, че „преговарящите от ЕС в крайна сметка запазиха статуквото“ с уговорените срокове за защита на данни.

Въпреки критиките, новите правила предлагат пътища за подобряване на достъпа до лекарства, което е от съществено значение за пациентите в Европа. Подобни мерки са ключови за справянето с незадоволените медицински нужди и за осигуряване на безопасни и ефективни лекарства за всички.