Европейският съюз представя нов биотехнологичен план за конкурентоспособност

Европейският съюз (ЕС) обяви нов биотехнологичен план, целящ да укрепи глобалната си конкурентоспособност и да затвори пропастта с Китай и Съединените щати. Представен от Европейската комисия, новият Биоакта има за цел да създаде рамка, която да ускори пазарното навлизане на биотехнологиите и да подпомогне индустрията в Европа.

По време на представянето на предложението, Оливиер Вархели, комисар по здравеопазването, подчерта, че ЕС изостава в трансформирането на научните си изследвания и иновации в търговски жизнеспособни продукти. „Нуждаем се от Биоакт, който да създаде хъб за превръщането на Европа в глобален лидер, осигурявайки индустриална, финансова и регулаторна среда, способна да постигне това“, заяви той.

Основни мерки на новия Биоакт

Предложението включва редица мерки, насочени към ускоряване на развитието и пазарния достъп на биотехнологични продукти. Сред тях е нов инструмент, наречен „Пилотен проект за инвестиции в здравната биотехнология“, който ще бъде разработен съвместно с Групата на Европейската инвестиционна банка и други партньори. Целта е да бъдат мобилизирани значителни средства, включително публични пари от ЕС и национални схеми, като се цели да се осигурят около 40 милиарда евро годишно през следващото десетилетие за подкрепа на компании в ЕС.

В същото време, проектите, свързани с Биоакта, ще получат „особено внимание“ при съществуващите инструменти за финансиране, като InvestEU, инструментите за кохезия и новия Фонд за конкурентоспособност на ЕС в дългосрочния бюджет за периода 2028-2034 г.

Скъсяване на административните процедури

За да се улесни работата на компаниите в Европа, предложението предвижда съкращаване и опростяване на процедурите за клинични изпитвания. Целта е производителите да могат по-бързо да предлагат продуктите си на пазара, особено за многонационални изпитвания и за усъвършенствани медицински продукти (ATMP), включващи генни и клетъчни терапии. Според данни на Комисията, делът на европейските клинични изпитвания е намалял от 22% през 2013 г. на 12% през 2023 г., докато делът на Китай е нараснал от 5% на 18% за същия период.

В момента ЕС има по-дълги срокове за одобрение на клинични изпитвания в сравнение с конкуренти като САЩ, Китай и Япония. Многонационалните клинични изпитвания в ЕС отнемат средно около 113 дни за вземане на решение, докато в повечето държави процесът обикновено не надвишава около 60 дни.

Предложението също така включва допълнителна защита на интелектуалната собственост, като се предвиждат 12 допълнителни месеца за определени иновативни лекарства, разработени и одобрени по силата на правото на ЕС. Биоактът ще въведе и регулаторни „пясъчници“ за нови здравни биотехнологични продукти, позволяващи на производителите да тестват иновации при контролирани условия извън съществуващите рамки.

В заключение, предложението създава етикети „стратегически“ и „високовъздействие стратегически“ за проекти в здравната биотехнология, реализирани в съоръжения на ЕС, които укрепват индустриалната база на блока. Тези проекти ще бъдат приоритетни при планирането на финансиране и инфраструктура, както на ниво ЕС, така и на национално ниво.