Европейската агенция по лекарства одобри ново лечение за Алцхаймер

Европейската агенция по лекарства (EMA) направи важна крачка напред, като одобри ново лечение за пациенти с ранна форма на Алцхаймер. След първоначалното си решение да отхвърли препарата, регулаторът обяви, че донанемаб може да бъде предлаган на определена група пациенти при строго контролирани условия.

В края на март, експертите на EMA оцениха, че рисковете от употребата на донанемаб не превишават ползите, но новата им позиция, изразена в последното им становище, позволява лечението да се предоставя на пациенти с ранни стадии на болестта. Лекарството, произведено от Eli Lilly и продавано под името Kisunla, е моноклонално антитяло, което се прилага веднъж месечно чрез инфузия.

Препоръки и условия за безопасност

В клинично проучване, Kisunla е успяло да забави симптомите на деменция с до 35% в рамките на 18 месеца. Въпреки това, три пациенти починаха вследствие на сериозни амилоидно-свързани образни аномалии (АРИА), които са често срещан страничен ефект от лечението. Два от тези пациенти притежавали ген, който увеличава риска от Алцхаймер, а Eli Lilly предложи препаратът да се предлага единствено на хора без този ген.

Въпреки че EMA първоначално заяви, че дори и пациентите без гена са подложени на риск от фатални усложнения, новото становище предвижда лечение за пациенти с максимум един копие на гена, но само в контролирана програма с медицински екипи, обучени да разпознават и лекуват АРИА. Освен това, пациентите ще трябва да започнат с по-ниска доза, за да се минимизират рисковете.

Очаквания и следващи стъпки

EMA подчерта, че с прилагането на тези мерки, нейният консултативен комитет „е заключил, че ползите от Kisunla надвишават рисковете за пациенти без ген или с само едно копие от него“. Окончателното решение за одобрение на новото лечение ще бъде взето от Европейската комисия, която обикновено следва препоръките на EMA.

Представители на пациентски групи за Алцхаймер изразиха разочарование от първоначалното решение, но подчертаха, че строгите правила за предписване и мониторинг на безопасността могат да помогнат за достъпа на пациентите до новото лечение, без да рискуват здравето си. Важно е и да се отбележи, че EMA наскоро одобри и друго лечение за Алцхаймер, Leqembi, което също носи подобни рискове.

Очаква се окончателното решение относно Kisunla да бъде взето в следващите месеци, което ще определи бъдещето на лечението на пациенти с Алцхаймер в Европа.